中止の届出
特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、
その旨を、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、
厚生労働大臣に届け出なければなりません。(臨床研究法第8条)
? 中止の届出の流れ
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委員会事務局へ 連絡 |
研究責任医師又は研究代表医師(以下、「研究責任医師等」 という)は、中止報告の予定があることを委員会事務局へ 連絡します。 【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】 |
中止の予定が 決まり次第 (随時) |
| 届出書類の提出 | 届出に必要な書類を委員会事務局へメールでご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 |
届出書類を 作成次第 |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えたあと、届出書類一式を委員会事務局へ ご提出ください。 |
事前確認完了後、 速やかに |
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臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、対象者の措置に伴う研究終了時期や その方法について意見を述べます。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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厚生労働大臣へ 実施計画の報告 |
研究責任医師等は、審査結果通知書を受領したのち、 jRCT上で中止届を登録します。 |
審査結果通知書 受領後かつ 中止の日から 10日以内 |
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提出したことの 報告 |
jRCT上で中止届の登録が完了しましたら、提出が完了したことを 委員会事務局へご連絡ください。 |
実施計画登録 完了後 |
| 終了報告の申請 |
中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための 期間が終了した日のいずれか遅い日から原則１年以内に 研究計画書につき、総括報告書を提出する必要があります。 終了報告の手続きはこちらからご確認ください。 |
実施計画登録 完了後 |