? 申請の流れ(フロー)
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委員会事務局へ 申込み |
研究責任医師又は研究代表医師(以下、「研究責任医師等」 という)は、委員会への申請書類を委員会事務局へメールで ご提出ください。申請書類についてはこちらでご確認ください。 【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】 |
委員会開催日の 2ヵ月前頃まで |
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技術専門員の 紹介 |
技術専門員評価書を作成いただく技術専門員を 委員会事務局へお知らせください。 技術専門員についてはこちらからご確認ください。 |
委員会開催日の 2ヵ月前頃まで |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
委員会開催日の 1ヵ月前頃まで |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えたあと、申請書類一式を 委員会事務局へご提出ください。 |
委員会開催日の 3週間前まで |
| 審査料の支払い |
規則で定められた審査手数料をお支払いいただきます。 審査手数料についてはこちらでご確認ください。 |
委員会開催日の 前日まで |
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臨床研究保険の 準備 |
加入する臨床研究保険の準備を行います。 ただし、プロトコルが変更となった場合は見積額が 変更される場合がありますので見積は臨床研究審査委員会での 承認後に行ってください。 臨床保険についてはこちらからご確認ください。 |
研究開始までに 保険契約を締結 |
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臨床研究 審査委員会 |
実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、 臨床研究の実施の適否、実施に当たり留意すべき事項について 意見を述べます。 なお、継続審査となった場合は翌月以降の委員会で改めて 審議を行います。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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研究実施の 許可通知 |
臨床研究審査委員会で承認された場合、 188足球直播_篮球比分￥体育官网医学部附属病院の医師が研究責任医師等の場合は 病院長から研究責任医師等への研究実施の許可について 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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厚生労働大臣へ 実施計画の届出 |
研究責任医師等は、実施医療機関の管理者 (188足球直播_篮球比分￥体育官网医学部附属病院の場合は病院長)より研究実施の 許可書を受領したのち、jRCT上で作成した実施計画を 登録します。 |
研究実施許可 通知受領後 |
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提出したことの 報告 |
jRCT上で実施計画の登録が完了しましたら、 提出が完了したことを委員会事務局へご連絡ください。 |
実施計画 登録完了後 |
※実施計画の提出後、jRCTに情報が公表されてからでないと研究を開始できません。
（提出から公表まで、最短で数日程度かかります。)
（提出から公表まで、最短で数日程度かかります。)
※臨床研究保険の契約を締結してからでないと研究を開始できません。
（見積依頼書提出から契約締結まで、最短で２～３週間程度かかります。）
（見積依頼書提出から契約締結まで、最短で２～３週間程度かかります。）
? 新規申請に必要な書類
１. 新規審査依頼書
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
２. 実施計画(省令様式第1)
３. 研究計画書(プロトコル)
研究計画書の内容を実施計画に記載する必要がありますので、予め作成しておくことを推奨します。
【様式(本学雛形)はこちら】
【様式(本学雛形)はこちら】
４. 同意説明文書?同意書?同意撤回書
５. 分担医師リスト(統一書式１)
当該臨床研究を実施する分担医師の氏名を記載したリストをご提出ください。
多施設共同研究の場合は施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、
研究代表医師が取りまとめてご提出ください。
【様式のダウンロードはこちら】
多施設共同研究の場合は施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、
研究代表医師が取りまとめてご提出ください。
【様式のダウンロードはこちら】
６. モニタリングに関する手順書
モニタリングの手順書をご提出ください。
【様式(本学雛形)はこちら】
【様式(本学雛形)はこちら】
８. 監査に関する手順書
監査を実施する場合は、手順書をご提出ください。
【様式(本学雛形)はこちら】
【様式(本学雛形)はこちら】
９. 医薬品等の概要を記載した書類
医薬品等の概要を記載した書類がある場合は添付文書等をご提出ください。