特定臨床研究について

臨床研究法において、臨床研究とは“医薬品等を人に対して用いることにより、
当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究”と定められています。
特定臨床研究とは、臨床研究のうち製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究又は国内で
“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究のいずれかに該当するものを指します。
計画している研究が特定臨床研究に該当するかは以下のフローチャートからご確認ください。

? フローチャート

1 . 適応除外への該当性
医薬品医療機器等法で定められる治験、製造販売後臨床試験(再審査?再評価に係るもの)に
該当する研究である。
該当しない
該当する
臨床研究法上の臨床研究ではありません。
GCP又はGPSPに従って実施してください。
2 . 医薬品などの臨床研究の該当性
医薬品等（医薬品?医療機器?再生医療等製品）を人に対して投与又は使用する(※)研究である。
※医薬品等の投与又は使用が医行為に該当する。
●食品を疾病の治療等に用いる研究の場合は、その食品が医薬品に該当するかどうか、
　都道府県薬務課に確認してください。
該当する
該当しない
臨床研究法上の臨床研究ではありません。
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し、
実施してください。
3 . 臨床研究法に基づく臨床研究への該当性(１)
医薬品等(医薬品?医療機器?再生医療等製品)の有効性又は安全性を明らかにすることを
目的とした研究である。
該当する
該当しない
臨床研究法上の臨床研究ではありません。
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し、
実施してください。
4 . 臨床研究法に基づく臨床研究への該当性(２)
観察研究(※)に該当する研究である。
※観察研究／研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、
患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究。
該当しない
該当する
臨床研究法上の臨床研究ではありません。
医学研究に関する各種倫理指針を遵守し、
実施してください。
5 . 特定臨床研究への該当性
①医薬品医療機器等法で未承認又は適応外の医薬品等(医薬品?医療機器?再生医療等製品)を 　評価対象として用いる研究である。(※)
　※保険適用されていても、厳密には適応外の場合があります。添付文書をよく確認してください。

②企業等から研究資金等の提供(※)を受けて、当該企業の医薬品等
　(医薬品?医療機器?再生医療等製品)を評価対象として実施する研究のいずれかに
　該当する研究である。
　※寄附金を研究資金等として使用する場合は「研究資金等の提供」に該当する。
　※物品の提供、労務提供は「研究資金等の提供」に該当しない。
①、②のどちらかに該当する
①、②の両方に該当しない
「特定臨床研究」に該当します。
　申請手続きを確認のうえ
　必要な手続きを行ってください。
特定臨床研究ではありません。
臨床研究法を遵守し(努力義務)実施して
ください。

? 判断の際の参考資料

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト、臨床研究法の対象となる臨床研究等の判断事例が
厚生労働省のウェブサイトに掲載されています。こちらもご参照ください。