終了報告

研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、
●主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
●全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書?総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告しなければなりません。
(臨床研究法施行規則第24条)
※主要評価項目報告書及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により
　主要評価項目報告書の作成をしたものとみなされますので主要評価項目報告書の作成は必要ありません。
※中止の届出を行った場合は、中止した日又は全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日の
　いずれか遅い日から原則1年以内に研究計画書につき、総括報告書を提出する必要があります。
　(188足球直播_篮球比分￥体育官网2年8月6日付医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

? 終了報告の流れ

委員会事務局へ
連絡

研究責任医師又は研究代表医師(以下、「研究責任医師等」
という)は、終了報告の予定があることを委員会事務局へ
連絡します。
【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】

委員会開催日の
1ヵ月前頃まで

届出書類の提出

届出に必要な書類を委員会事務局へメールでご提出ください。必要書類についてはこちらでご確認ください。

委員会開催日の
1ヵ月前頃まで

事前確認

事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。
修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、
修正のうえ再度ご提出ください。

委員会開催日の
3週間前頃まで

委員会へ申請

事前確認で書類を整えたあと、報告書類一式を委員会事務局へ
ご提出ください。

委員会開催日の
2週間前頃まで

臨床研究審査
委員会

提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会が審査を行い
終了報告に対して意見を述べます。

月1回開催
(原則月末開催)

審査結果通知

臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ
通知します。

委員会開催より
数日程度

厚生労働大臣へ
終了報告の提出

研究責任医師等は、審査結果通知書を受領したのち、
jRCT上で終了報告を登録します。

審査日から1ヵ月
以内

提出したことの
報告

jRCT上で終了報告の登録が完了しましたら、
提出が完了したことを委員会事務局へご連絡ください。 ※申請者が研究代表医師の場合はjRCTに公表したことを各研究責任医師へ
　連絡をお願いします。

実施計画
登録完了後

? 終了報告に必要な書類

１. 終了通知書(統一書式12)

様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。

２. 終了届書(別紙様式1)＝総括報告書の概要

jRCTにアクセスし、必要事項を入力後、一時保存してご提出ください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】

３. 総括報告書

様式(本学雛形)はこちら
任意の様式での作成も可能ですが、少なくとも以下の項目を含める必要があります。
●臨床研究の対象者の背景情報(年齢、性別等)
●臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報(対象者数の推移等)
●疾病等の発生状況のまとめ
●主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果

４. 研究計画書?説明文書

研究実施期間中に改訂があった場合は最終の改訂版を提出してください。

５. 統計解析計画書

作成した場合のみ提出してください。作成していない場合は提出不要です。