臨床保険について

臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた
健康被害の補償のために、適切な保険に加入する必要があります（臨床研究法施行規則第20条）。
また、加入する保険の補償内容は第一の選択として補償金型の保険に、
第二の選択として医療費?医療手当型の保険に加入することが望ましいとされています。


参考：「臨床研究法の施行等に関するQ&A(総合版)」(188足球直播_篮球比分￥体育官网元.11.13事務連絡)
問3-13 臨床研究の対象者に対する補償として加入する保険は、どのような補償内容のものが適当か。
答／第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費?医療手当型の保険に加入することが望ましい。
　　なお、保険における、補償金、医療費?医療手当の考え方については、医薬品企業法務研究会の
　 「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考の一つとされたい。


被験者の健康被害補償に関するガイドライン(抜粋)
5-1 医療費
治験に係る健康被害が生じた場合は、健康保険等からの給付を除いた被験者の自己負担額を支払う。
治験依頼者は、計算方法等の合理的根拠を説明し、個別に被験者の同意を得た上で、
今後発生すると予想される医療費を含めて、一括で支払うことができるものとする。
5-2 医療手当
治験に係る健康被害が生じた場合で、入院を必要とするような健康被害にあっては、
医薬品副作用被害救済制度の給付金額に準じて、医療手当を支払う。
5-3 補償金
補償金の金額は、健康人を対象とする治験又は患者に治療上のメリットのない治験
(以下、「健康人対象治験」という。)においては予防接種健康被害救済制度及び労災保険制度の給付額を
参考にして、また患者を対象とする治験(以下、「患者対象治験」という。)においては
医薬品副作用被害救済制度の給付額を参考にして、治験依頼者が補償規程に定め、これに基づき支払う。

? 加入手続きについて(流れ)

Ⅰ. 学内の方
① 申請者(研究者)
申請者(研究者)は、見積依頼書を研究推進室へ提出してください。
見積依頼書作成
見積依頼書は国大協サービスのウェブサイトからダウンロードできます。
https://www.janu-s.co.jp/insurance.html
② 研究推進企画係
研究推進室から国大協サービスに見積を依頼します。
見積依頼
③ 研究推進企画係
研究推進室から申請者(研究者)へ見積額をお知らせします。
見積額が出るのに２～３週間程度かかります。
※プロトコルが変更された場合は再見積が必要となりますのでご注意ください。
見積額通知
④ 申請者(研究者)
見積額の提示のあった保険の中から加入する保険を選択します。
選択した保険と支払い経費(予算)を研究推進室企画係へ
お知らせください。保険の申込は病院長が行います。
保険の選択
⑤ 研究推進企画係
保険契約が締結されましたら、研究推進室から申請者(研究者)へ
契約完了をお知らせします。
保険契約締結の通知
⑥ 申請者(研究者)
保険契約の締結後、研究を開始することができます。
保険契約締結が完了するまでは研究は行えませんのでご注意ください。
研究開始


Ⅱ. 学外の方
臨床研究保険への加入について、学外の方におかれましては、
研究者ご自身によるお手続きをお願いしております。
加入手続きが完了しましたら、保険証券の写し(データ可)をご提出ください。
●提出先
188足球直播_篮球比分￥体育官网医学部附属病院臨床研究審査委員会事務局
is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)