定期報告
研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は、特定臨床研究の実施状況について
報告しなければなりません。(臨床研究法第17条、第18条、同施行規則第59条、第60条)
報告先及び期限は次のとおりです。
| 報告先 | 報告の時期 |
|---|---|
| 実施医療機関の管理者 |
臨床研究審査委員会への報告に先立って。
※188足球直播_篮球比分￥体育官网の研究者が研究責任医師等の場合は臨床研究審査委員会への報告をもって実施医療機関の管理者への報告とするので手続きは不要です。 |
| 臨床研究審査委員会 |
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、
例：2022年4月1日から研究を開始した場合は、1年毎に、当該期間終了後2ヵ月以内。 2023年の6月1日までに2022年4月1日～2023年3月31日の報告を行う。 |
| 厚生労働大臣(地方厚生局) |
臨床研究審査委員会の審査から1ヵ月以内。
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●多施設共同研究の場合
研究代表医師は臨床研究審査委員会への報告後、速やかに、他の研究責任医師に
情報提供を行わなければなりません。また、情報提供を受けた当該他の研究責任医師は、
速やかに、当該情報提供の内容を実施研究機関の管理者に報告しなければなりません。
(臨床研究法施行規則第59条第5項)
? 定期報告の流れ
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委員会事務局へ 申込み |
研究責任医師又は研究代表医師(以下、「研究責任医師等」 という)は、委員会への申請書類を委員会事務局へメールで ご提出ください。申請書類についてはこちらでご確認ください。 【is21●kochi-u.ac.jp (※●を@に変えてください)】 |
委員会開催日の 2ヵ月前頃まで |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
委員会開催日の 1ヵ月前頃まで |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えたあと、 申請書類一式を委員会事務局へご提出ください。 |
委員会開催日の 3週間前まで |
| 審査料の支払い |
規則で定められた審査手数料をお支払いいただきます。 審査手数料についてはこちらでご確認ください。 |
委員会開催日 前日まで |
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臨床研究 審査委員会 |
当該特定臨床研究について継続の適否?実施にあたり 留意すべき事項について意見を述べます。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
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厚生労働大臣へ 実施計画の届出 |
研究責任医師等は、審査結果通知書を受領したのち、 jRCT上で定期報告を登録します。 |
審査結果通知書 受領後 |
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提出したことの 報告 |
jRCT上で実施計画の登録が完了しましたら、 提出が完了したことを委員会事務局へご連絡ください。 ※申請者が研究代表医師の場合はjRCTに公表したことを各研究責任医師へ 連絡をお願いします。 |
実施計画 登録完了後 |