疾病等報告
特定臨床研究の実施中に、下記の表に示す疾病?不具合が発生した際には実施医療機関の管理者および
認定臨床研究審査委員会に報告することが、研究責任医師に義務付けられています。
報告の対象となるのは、特定臨床研究の実施によると疑われる疾病?不具合です。
? 医薬品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期 限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|---|
|
未承認又は適応外の 医薬品等を用いる研究 |
予測できない |
?死亡 ?死亡につながるおそれ |
7日 |
第五十四条 一号 |
| 予測できる |
?死亡 ?死亡につながるおそれ |
15日 |
第五十四条 二号イ |
|
| 予測できない |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 二号ロ |
|
|
既に承認されている 医薬品等を用いる研究 (未承認又は適応外の医薬品等を 用いる研究以外) |
問わない | ?死亡（※感染症を除く） | 15日 |
第五十四条 三号イ |
|
?発生を予測 できない ?拡大懸念 |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?死亡又は障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 三号ロ |
|
| 予測できる | 30日 |
第五十四条 四号 |
||
| 予測できない | ?感染症による疾病等 | 15日 |
第五十四条 三号ハ |
|
| 問わない |
?入院又は入院の延長 ?障害 ?死亡又は障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
15日 |
第五十四条 三号ニ |
? 医療機器?再生医療等製品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期 限 | 施行規則 |
|---|---|---|---|---|
|
医療機器又は 再生医療等製品を 用いる研究 |
予測できない |
?死亡 ?死亡につながるおそれ ?入院又は入院の延長 ?障害 ?障害につながるおそれ ?上記に準じて重篤な疾病 ?後世代における先天性の疾病 |
30日 | 第五十五条 |
| 予測できる |
? 疾病等報告の流れ
１. 単施設研究の場合
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実施医療機関の 管理者へ報告 |
報告書類一式を実施医療機関の管理者へご提出ください。
※研究責任医師が188足球直播_篮球比分￥体育官网所属の場合は委員会事務局への 書類提出をもって実施医療機関の管理者への報告とするので 別途ご提出いただく必要はありません。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 報告書類の提出 |
報告に必要な書類を委員会事務局へメールでご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
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厚生労働大臣へ 報告 |
厚生労働大臣へ報告が必要な疾病等の場合は、研究責任医師は、 jRCT上で疾病等報告を登録します。 ※疾病等報告が必要となるものは、未承認?適応外の医薬品等を用いた 特定臨床研究に限られ、そのなかでも、特定臨床研究との因果関係が 予測されない(未知)、重篤な有害事象のみが対象となります。 ※一時保存ではなく、提出を完了させ、ステータスが「報告済み」に なっていることを確認してください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
| 委員会へ申請 |
事前確認で書類を整えた報告書類一式を委員会事務局へ ご提出ください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
|
臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会が継続の 可否を審査します。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究責任医師等へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
|
審査結果に 基づく対応 |
研究責任医師は、臨床研究審査委員会が当該研究の 継続の可否について意見を述べたときは当該意見を尊重して 必要な措置をとらなければなりません。 |
意見を 受け取った後、 適宜 |
２. 多施設共同研究の場合
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実施医療機関の 管理者へ報告 |
疾病等が発生した実施医療機関の研究責任医師は 報告書類一式を実施医療機関の管理者へご提出ください。 必要書類についてはこちらでご確認ください。 ※研究責任医師が188足球直播_篮球比分￥体育官网所属の場合は総務企画課研究推進室企画係へ メールでご提出ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
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研究代表医師 への通知 |
疾病等が発生した実施医療機関の研究責任医師は報告書類一式を 研究代表医師へご提出ください。 |
疾病等の発生を 知ったとき |
| 事前確認 |
事務局で申請書類に不備がないか等を確認いたします。 修正が必要な場合はメールでご連絡しますので、 修正のうえ再度ご提出ください。 |
報告書類提出後 数日～1週間程度 |
|
厚生労働大臣へ 報告 |
厚生労働大臣へ報告が必要な疾病等の場合は、研究責任医師は、 jRCT上で疾病等報告を登録します。 ※疾病等報告が必要となるものは、未承認?適応外の医薬品等を用いた 特定臨床研究に限られ、そのなかでも、特定臨床研究との因果関係が 予測されない(未知)、重篤な有害事象のみが対象となります。 ※一時保存ではなく、提出を完了させ、ステータスが「報告済み」に なっていることを確認してください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
| 委員会へ申請 |
研究代表医師は事前確認で書類を整えた報告書類一式を 委員会事務局へご提出ください。 |
施行規則で 定められた期限 までに |
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臨床研究審査 委員会 |
提出された書類に基づき、臨床研究審査委員会が継続の 可否を審査します。 |
月1回開催 (原則月末開催) |
| 審査結果通知 |
臨床研究審査委員会より審査結果を研究代表医師へ 通知します。 |
委員会開催より 数日程度 |
|
審査結果に 基づく対応 |
研究代表医師は、臨床研究審査委員会が当該研究代表者に対し 意見を述べたときは当該意見を尊重して必要な措置を とらなければなりません。 |
意見を 受け取った後、 適宜 |
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研究責任医師 への情報提供 |
研究代表医師は臨床研究審査委員会へ報告した内容を 他の全ての研究責任医師に情報提供しなければなりません。必要な措置をとらなければなりません。 |
審査結果 通知書の受領後、 速やかに |
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実施医療機関の 管理者へ報告 |
研究代表医師から情報提供を受けた他の全ての 研究責任医師は所属する実施医療機関の管理者へ情報提供の 内容を報告しなければなりません。 |
情報提供受領後 速やかに |
? 疾病等報告に必要な書類
１. 医薬品の疾病等報告書(統一書式8)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
２. 医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
３. 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書(統一書式10)
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
４. 詳細記載用書式(統一書式8～10の詳細記載用)
統一書式8～10のいずれかを作成する場合はこちらの書式も作成してください。
様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
５. 疾病等報告書(医薬品)(別紙様式2-1)
jRCTにログイン後のトップページから報告書を登録してください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】(疾病等報告はP45～)
６.疾病等報告書(医療機器)(別紙様式2-2)
jRCTにログイン後のトップページから報告書を登録してください。
【jRCT利用マニュアルはこちら】(疾病等報告はP45～)